Registro Sanitario en el Perú: ¿Qué es y porqué es necesario?
En el Perú, el Registro Sanitario es un documento oficial que autoriza, tanto a personas naturales como jurídicas, la fabricación, envasado y comercialización de medicamentos, alimentos, cosméticos y productos de higiene destinados al consumo, garantizando que no representen un riesgo para la salud pública.
No contar con un Registro Sanitario implica que los productos carecen de un certificado de garantía y que no cumplen con los estándares de calidad y pureza exigidos durante su vida útil.
¿Quién otorga los Registros Sanitarios en el Perú?
En el Perú, los Registros Sanitarios son otorgados por el Ministerio de Salud, previa evaluación de varios aspectos del producto, como su fórmula, composición, proceso de fabricación, etiquetado y envase. Esta labor se realiza a través de dos de sus unidades especializadas:
● Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID): Encargada del registro sanitario de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
● Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA): Responsable de la inscripción, modificación y cancelación del registro sanitario de
alimentos, bebidas y otros productos relacionados.
Requisitos para obtener un Registro Sanitario en el Perú
Los principales requisitos para la obtención de un Registro Sanitario son los siguientes:
● Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE).
● Resultados de análisis físico, químico y microbiológico del producto terminado, otorgados por un laboratorio acreditado o por el laboratorio de control de calidad de la fábrica.
● Certificado de Libre Comercialización o Certificado Sanitario emitido por la autoridad competente del país de origen, cuando el alimento o bebida sea importado.
● Información del rotulado o etiquetado.
● Análisis bromatológicos, realizados por un laboratorio acreditado por INDECOPI para alimentos y bebidas de regímenes especiales.
● Comprobante de pago del derecho de trámite.
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